Tendo em vista que o medicamento para baixar o colesterol Baycol foi retirado do mercado depois de ter sido associado a 31 mortes, o grupo de defesa do consumidor Public Citizen planeja instar o FDA a colocar um rótulo de advertência mais forte em cinco medicamentos semelhantes que ainda estão disponíveis.
Sidney Wolfe, MD, diretor do Public Citizen's Health Research Group, disse ao WebMD que sua organização identificou a partir de um banco de dados da FDA 50 mortes adicionais devido às estatinas , a classe de medicamentos à qual o Baycol pertence.
Os rótulos das estatinas atualmente trazem um aviso em negrito sobre o risco de um efeito colateral conhecido como rabdomiólise ou quebra de músculo, que foi a causa das 31 mortes atribuídas ao Baycol.
Mas o Public Citizen quer um alerta mais forte porque a rabdomiólise fatal acontece com todas as estatinas e provavelmente há mais de 50 mortes associadas às drogas, diz Wolfe.
O Public Citizen planeja apresentar uma petição do cidadão à FDA na próxima semana argumentando que as mortes adicionais devem levar a agência a colocar um aviso de caixa preta, o aviso mais forte, no rótulo de todas as estatinas, diz Wolfe.
A FDA, no entanto, não acredita que esse efeito colateral seja uma grande preocupação com as outras estatinas. "Houve uma enorme diferença na quantidade de casos de rabdomiólise com Baycol em comparação com as outras estatinas", disse a porta-voz da agência Laura Bradbard ao WebMD.
A retirada "não teve nada a ver com as estatinas" como uma classe, diz ela. Isso parece ser algo exclusivo da Baycol e "não entendemos por quê".
A rabdomiólise é um efeito colateral "muito raro" e "a maioria dos médicos nunca verá um episódio em suas carreiras", observa Bradbard.
Os pacientes devem consultar seus médicos sobre o desligamento do Baycol, diz Sidney Smith, MD, diretor de ciências da American Heart Association, ao WebMD.
Mas se eles já estiverem tomando outra estatina e "não tiverem dores musculares ou urina escura ou outros sintomas [indicativos de rabdomiólise], eu os encorajaria a permanecer com a estatina", diz Smith, que também atua como diretor do centro. para ciência cardiovascular e medicina na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
O Public Citizen pode estar interpretando mal os relatos de mortes associadas às estatinas, alguns acham. Bradbard observa que todas as mortes, mesmo que não sejam devido à droga, são relatadas inicialmente. Em seguida, a agência analisa os casos e determina se a droga foi a culpada. A maioria dos casos não acaba sendo devido à droga, então poucas, se houver, dessas 50 mortes adicionais acabarão por estar ligadas às estatinas, diz Bradbard.
A agência não divulgaria imediatamente ao WebMD o número de mortes que foram relatadas com as estatinas, mas os fabricantes afirmam que poucas mortes foram associadas às suas drogas.
Dez mortes foram associadas à estatina Lipitor da Pfizer , disse a porta-voz da empresa Vanessa McGowan ao WebMD. Esta é uma taxa relativamente baixa, considerando que milhões de pessoas usam Lipitor a mais do que usam cada uma das outras estatinas, incluindo Baycol, de acordo com dados da IMS Health.
Lipitor tem um "bom perfil de segurança" e "não esperamos ter que mudar nossa rotulagem", diz McGown., ao comprar cytotec
Nenhuma morte devido à rabdomiólise foi associada à estatina Pravachol de Bristol Myers Squibb , disse a porta-voz da empresa, Bonnie Jacobs, ao WebMD.
A Merck não divulgou o número exato de mortes que ocorreram com suas duas estatinas Mevacor e Zocor . Mas a porta-voz Donna Cary disse ao WebMD: "Não vou dizer que não houve mortes".
A Merck acha que o aviso da caixa preta é forte demais para um efeito colateral que ocorre tão raramente, diz Cary. Ela observa que o aviso sobre a rabdomiólise está "claramente escrito e em negrito" no rótulo. "O grupo de Sid Wolfe quer um aviso de caixa preta para tudo", acrescenta ela.
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