FDA recolhe alguns medicamentos Valsartan devido à impureza

 

DOS ARQUIVOS WEBMD

16 de julho de 2018 - A FDA anunciou um recall voluntário de vários medicamentos que contêm o medicamento para o coração valsartan porque um possível carcinógeno foi encontrado nos produtos recolhidos.

NDMA, que foi encontrado nos produtos valsartan, pode causar câncer , de acordo com testes de laboratório. "A presença de NDMA foi inesperada e acredita-se que esteja relacionada a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada", disse a FDA em comunicado.

Valsartan é usado para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca . Os seguintes produtos de valsartan estão sendo recolhidos:

Companhia de Medicina

Valsartan Major Pharmaceuticals

Valsartan Solco Healthcare

Valsartan Teva Pharmaceuticals

Valsartan/ Hidroclorotiazida (HCTZ) Solco Healthcare

Valsartan/Hidroclorotiazida (HCTZ) Teva Pharmaceuticals

Todas as empresas dizem que o valsartan possivelmente contaminado foi fornecido por uma empresa externa. Mas nem todos os seus medicamentos valsartan apresentam material dessa empresa, que o FDA não nomeou. O fornecedor parou de distribuir seu produto, conhecido como ingrediente farmacêutico ativo valsartan, e a FDA está trabalhando com as empresas afetadas para diminuí-lo ou removê-lo de produtos futuros.

A FDA está investigando a quantidade de NDMA nos produtos recolhidos e está tentando descobrir os possíveis efeitos nos pacientes que os tomaram., onde comprar cytotec rio de janeiro

"A FDA está comprometida em manter nosso padrão ouro de segurança e eficácia. Isso inclui nossos esforços para garantir a qualidade dos medicamentos e a maneira segura na qual eles são fabricados", disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD, no comunicado.

Como o valsartan é usado para tratar condições médicas graves, os pacientes que tomam os produtos recolhidos devem continuar tomando seus medicamentos até que tenham um produto substituto, aconselha o FDA.

Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou farmacêutico se sua medicação fizer parte do recall.

No início deste mês, as autoridades europeias recolheram medicamentos que continham valsartan que foram fornecidos por uma farmacêutica chinesa devido a preocupações de que possam conter NDMA, conforme relatado pelo Medscape Medical News.

3 Medicamentos Aprovados pela FDA para Tratamento do Abuso de Álcool

 Acamprosato, dissulfiram e naltrexona são aprovados pela FDA para uso no tratamento assistido por medicamentos para transtorno por uso de álcool. Saiba mais sobre os diferentes cenários em que cada medicamento pode ser usado.

Se você ou um ente querido é afetado pelo transtorno por uso de álcool, provavelmente está ciente de que retirar e abster-se de álcool pode ser difícil. Um método para facilitar a transição do álcool é conhecido como tratamento assistido por medicação. Esta forma de tratamento de dependência combina medicamentos com aconselhamento e terapias comportamentais para lidar com transtornos por uso de substâncias. Três medicamentos aprovados pela FDA para uso nesta forma de tratamento para transtorno por uso de álcool são acamprosato, dissulfiram e naltrexona. Aqui está o que você precisa saber sobre cada medicamento. 

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Acamprosato

O acamprosato tem como alvo o cérebro e reduz o desejo de beber álcool, de acordo com a National Alliance on Mental Illness. 

Como parte do tratamento assistido por medicamentos , o acamprosato não alivia os sintomas de abstinência de álcool. Em vez disso, a medicação ajuda as pessoas a manter a abstinência do álcool. 

O acamprosato é normalmente usado no quinto dia de abstinência de álcool e atinge sua eficácia total 5-8 dias depois. Tal como acontece com os outros medicamentos nesta lista, o acamprosato não pode “curar” o transtorno por uso de álcool, mas pode ser eficaz no tratamento, de acordo com a Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA). 

Dissulfiram

O dissulfiram trata o alcoolismo crônico e é mais eficaz quando usado por pessoas que já passaram pela desintoxicação, de acordo com a SAMHSA. 

“O dissulfiram é um antabuse que funciona criando um efeito posterior desagradável de beber álcool através de sensibilidade aguda”, disse Mubashar Rehman, PhD e Professor Assistente de Ciências Farmacêuticas da Universidade Quaid-i-Azam, ao WebMD Connect to Care.

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O dissulfiram funciona criando reações físicas no corpo, mesmo que uma pequena quantidade de álcool seja ingerida, de acordo com o American Addiction Centers. A medicação pode, portanto, ser útil para aqueles que estão abusando do álcool e sentem que não podem parar de beber, mesmo que desejem. 

“As reações desagradáveis ​​causadas por este medicamento incluem vômitos, fraqueza, náusea, ansiedade, dores no peito e dores de cabeça”, diz Rehman. Esses sintomas potenciais, que o SAMHSA relata podem durar uma hora ou mais, servem como um impedimento para beber. 

Naltrexona

“A naltrexona é um medicamento usado no tratamento de alcoólatras e viciados em opióides. Funciona inibindo os desejos e os efeitos colaterais de tomar álcool ou opióides, reduzindo ou eliminando o desejo de tomar um ”, diz Rehman., ao comprar bala charada

A SAMHSA observa que a naltrexona pode ajudar aqueles em recuperação:

Reduzindo a ingestão de álcool 

Aumentar a motivação para continuar o tratamento

Auxiliar na prevenção de recaídas

Embora possa prevenir os desejos, a naltrexona não deve ser usada sozinha para tratar o abuso de álcool. A combinação do tratamento com naltrexona com programas de aconselhamento e outros apoios é fundamental para  tratar e prevenir o vício com eficácia .  

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Drogas RA mais recentes não parecem aumentar o risco de telhas

  Os mais novos medicamentos usados ​​para tratar doenças autoimunes , como a artrite reumatóide , não parecem aumentar o risco de desenvolver telhas , indica uma nova pesquisa.

Tem havido a preocupação de que esses medicamentos, chamados de drogas anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF), possam aumentar as chances de uma infecção por herpes zoster (também conhecida como herpes zoster) porque funcionam suprimindo uma parte do sistema imunológico que causa a infecção. ataque autoimune.

"Estes são medicamentos comumente usados ​​para pessoas com artrite reumatóide e outras doenças autoimunes, e a questão era se eles aumentavam ou não o risco de herpes. Descobrimos que não há risco aumentado ao usar esses medicamentos, o que foi reconfortante", disse autor do estudo Dr. Kevin Winthrop, professor associado de doenças infecciosas e saúde pública e medicina preventiva na Oregon Health and Science University em Portland.

Os resultados do estudo foram publicados na edição de 6 de março do Journal of the American Medical Association .

As telhas são uma grande preocupação para pessoas com condições autoimunes, particularmente pessoas mais velhas e com maior risco de desenvolver telhas em geral. As telhas são causadas quando o mesmo vírus que causa a catapora é reativado.

Os sintomas do herpes zoster, no entanto, geralmente são muito mais graves do que a catapora. Geralmente começa com uma dor em queimação ou formigamento, que é seguida pelo aparecimento de bolhas cheias de líquido , de acordo com os Institutos Nacionais de Distúrbios Neurológicos e Derrame dos EUA. A dor nas telhas pode variar de leve a tão grave que mesmo o toque mais leve causa dor intensa.

As pessoas que têm artrite reumatóide já têm um risco aumentado de herpes zoster, embora Winthrop tenha dito que não está exatamente claro o porquê. Pode ser devido à idade avançada, ou pode ter algo a ver com a própria doença.

A artrite reumatóide e outras condições autoimunes são tratadas com muitos medicamentos diferentes que ajudam a amortecer o sistema imunológico e, esperançosamente, o ataque autoimune. Os corticosteróides como a prednisona geralmente são a primeira linha de tratamento, mas como esses medicamentos têm muitos efeitos colaterais, o objetivo é usar a menor dose possível ou retirá-los completamente.

Duas outras classes de medicamentos - os medicamentos anti-TNF "biológicos" e um grupo de medicamentos chamados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença não biológicos (DMARDs) - são medicamentos mais recentes que podem ser usados ​​para tratar a artrite reumatoide e outras doenças autoimunes. condições. Exemplos de biológicos são adalimumab (Humira), etanercept ( Enbrel ) e infliximab ( Remicade ). Um DMARD comumente usado é o metotrexato .

Winthrop e seus colegas revisaram dados de quase 60.000 pessoas com várias condições autoimunes, como artrite reumatoide , doença inflamatória intestinal, psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante . Mais de 33.000 estavam tomando medicamentos biológicos anti-TNF e quase 26.000 estavam em DMARDs. O período de estudo foi de 1998 a 2008.

Eles não encontraram aumento significativo no risco de herpes zoster com base no tipo de medicamento que as pessoas estavam tomando, com exceção de uma alta dose de corticosteróides. Pessoas que tomam mais de 10 miligramas por dia de medicação corticosteróide tinham duas vezes mais chances de desenvolver herpes zoster.

Dr. Patience White, vice-presidente de saúde pública da Arthritis Foundation, disse que os resultados do estudo são uma boa notícia., ao comprar cytotec

“As pessoas se preocupam muito com o uso de drogas, e este estudo bem feito diz que isso é outra coisa com a qual não precisamos nos preocupar”, disse White, que também é professor de medicina e pediatria na Escola de Medicina da Universidade George Washington. e Health Sciences, em Washington, DC "As terapias medicamentosas, exceto os corticosteróides, não aumentam o risco de contrair herpes".

Tanto White quanto Winthrop disseram que as pessoas, se possível, devem tomar a vacina contra o herpes antes de começarem a tomar medicamentos para uma condição autoimune. A vacina contra o herpes-zóster é uma vacina viva, por isso não é recomendada para pessoas que estejam tomando qualquer tipo de medicamento que altere o sistema imunológico.

Winthrop disse que, com base nas últimas descobertas, ele suspeita que não há problema em vacinar as pessoas com os medicamentos mais recentes, mas acrescentou que um estudo precisaria ser feito primeiro para confirmar isso.

Medicamentos para colesterol precisam de alerta mais forte, diz Consumer Group

 Tendo em vista que o medicamento para baixar o colesterol Baycol foi retirado do mercado depois de ter sido associado a 31 mortes, o grupo de defesa do consumidor Public Citizen planeja instar o FDA a colocar um rótulo de advertência mais forte em cinco medicamentos semelhantes que ainda estão disponíveis.

Sidney Wolfe, MD, diretor do Public Citizen's Health Research Group, disse ao WebMD que sua organização identificou a partir de um banco de dados da FDA 50 mortes adicionais devido às estatinas , a classe de medicamentos à qual o Baycol pertence.

Os rótulos das estatinas atualmente trazem um aviso em negrito sobre o risco de um efeito colateral conhecido como rabdomiólise ou quebra de músculo, que foi a causa das 31 mortes atribuídas ao Baycol.

Mas o Public Citizen quer um alerta mais forte porque a rabdomiólise fatal acontece com todas as estatinas e provavelmente há mais de 50 mortes associadas às drogas, diz Wolfe.

O Public Citizen planeja apresentar uma petição do cidadão à FDA na próxima semana argumentando que as mortes adicionais devem levar a agência a colocar um aviso de caixa preta, o aviso mais forte, no rótulo de todas as estatinas, diz Wolfe.

A FDA, no entanto, não acredita que esse efeito colateral seja uma grande preocupação com as outras estatinas. "Houve uma enorme diferença na quantidade de casos de rabdomiólise com Baycol em comparação com as outras estatinas", disse a porta-voz da agência Laura Bradbard ao WebMD.

A retirada "não teve nada a ver com as estatinas" como uma classe, diz ela. Isso parece ser algo exclusivo da Baycol e "não entendemos por quê".

A rabdomiólise é um efeito colateral "muito raro" e "a maioria dos médicos nunca verá um episódio em suas carreiras", observa Bradbard.

Os pacientes devem consultar seus médicos sobre o desligamento do Baycol, diz Sidney Smith, MD, diretor de ciências da American Heart Association, ao WebMD.

Mas se eles já estiverem tomando outra estatina e "não tiverem dores musculares ou urina escura ou outros sintomas [indicativos de rabdomiólise], eu os encorajaria a permanecer com a estatina", diz Smith, que também atua como diretor do centro. para ciência cardiovascular e medicina na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.

O Public Citizen pode estar interpretando mal os relatos de mortes associadas às estatinas, alguns acham. Bradbard observa que todas as mortes, mesmo que não sejam devido à droga, são relatadas inicialmente. Em seguida, a agência analisa os casos e determina se a droga foi a culpada. A maioria dos casos não acaba sendo devido à droga, então poucas, se houver, dessas 50 mortes adicionais acabarão por estar ligadas às estatinas, diz Bradbard.

A agência não divulgaria imediatamente ao WebMD o número de mortes que foram relatadas com as estatinas, mas os fabricantes afirmam que poucas mortes foram associadas às suas drogas.

Dez mortes foram associadas à estatina Lipitor da Pfizer , disse a porta-voz da empresa Vanessa McGowan ao WebMD. Esta é uma taxa relativamente baixa, considerando que milhões de pessoas usam Lipitor a mais do que usam cada uma das outras estatinas, incluindo Baycol, de acordo com dados da IMS Health.

Lipitor tem um "bom perfil de segurança" e "não esperamos ter que mudar nossa rotulagem", diz McGown., ao comprar cytotec

Nenhuma morte devido à rabdomiólise foi associada à estatina Pravachol de Bristol Myers Squibb , disse a porta-voz da empresa, Bonnie Jacobs, ao WebMD.

A Merck não divulgou o número exato de mortes que ocorreram com suas duas estatinas Mevacor e Zocor . Mas a porta-voz Donna Cary disse ao WebMD: "Não vou dizer que não houve mortes".

A Merck acha que o aviso da caixa preta é forte demais para um efeito colateral que ocorre tão raramente, diz Cary. Ela observa que o aviso sobre a rabdomiólise está "claramente escrito e em negrito" no rótulo. "O grupo de Sid Wolfe quer um aviso de caixa preta para tudo", acrescenta ela.

Especialistas da OMS aprovam o uso de medicamentos não testados contra o ebola

 

Movimento seria justificado em 'circunstâncias particulares' do surto atual, dizem eticistas

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Por Dennis Thompson

Repórter do HealthDay

TERÇA-FEIRA, 12 de agosto de 2014 (HealthDay News) -- Um painel de especialistas em ética especialmente nomeados pela Organização Mundial da Saúde diz que é ético dar tratamentos não testados a pessoas que lutam contra o Ebola no atual surto.

“Nas circunstâncias particulares deste surto, e desde que certas condições sejam atendidas, o painel chegou a um consenso de que é ético oferecer intervenções não comprovadas com eficácia e efeitos adversos ainda desconhecidos, como potencial tratamento ou prevenção”, disse a OMS em comunicado divulgado. Terça-feira.

Como o número de mortos no surto de ebola na África Ocidental supera 1.000, muitas pessoas pediram uma produção e liberação mais ampla de medicamentos não testados que possam ajudar os pacientes.

Um punhado de amostras preciosas de uma dessas drogas, chamada ZMapp, pareceu impulsionar a recuperação de dois trabalhadores humanitários americanos atingidos pela doença viral, que tem uma taxa de mortalidade de 90%.

E na segunda-feira, a Espanha anunciou que havia obtido a droga para Miguel Pajares, um padre espanhol que pegou Ebola enquanto estava na Libéria. Mas Pajares, 75, morreu de Ebola na terça-feira, informou a Associated Press .

De acordo com a AP , mais duas amostras da droga experimental estão a caminho da África Ocidental para ajudar a tratar dois médicos liberianos atingidos pelo ebola e devem chegar nas próximas 48 horas.

Embora concorde que medicamentos não testados possam ser usados ​​eticamente no surto em andamento, o painel da OMS não especificou quem deve ter prioridade para recebê-los. Em vez disso, eles disseram que "análises e discussões mais detalhadas" são necessárias para determinar como distribuir de forma justa o suprimento limitado de drogas.

O ZMapp provou ser eficaz em macacos no combate ao Ebola, mas nunca havia sido testado em humanos.

Respondendo às demandas por um acesso mais amplo ao ZMapp e outros medicamentos em andamento, a OMS convocou o painel de especialistas em ética médica para decidir a questão.

“Temos uma doença com alta taxa de mortalidade sem nenhum tratamento ou vacina comprovados”, explicou Marie-Paule Kieny, diretora-geral assistente da OMS, em comunicado na semana passada. "Precisamos pedir aos especialistas em ética médica que nos dêem orientação sobre qual é a coisa responsável a fazer."

À primeira vista, a escolha parece óbvia: por que as autoridades não usariam todas as ferramentas de seu arsenal para combater o que a OMS agora chama de "emergência de saúde pública"?

Mas os especialistas em ética dizem que há um monte de questões envolvidas em tornar essas drogas amplamente não testadas disponíveis para pessoas doentes.

Quem seria o primeiro na fila para obter medicamentos em falta? Quem vai tomar essa decisão? Como os médicos coletarão dados sobre o desempenho dos medicamentos? Como você comunica os riscos de uma droga experimental a um habitante de baixa escolaridade de uma aldeia rural? E o dinheiro para esses medicamentos seria melhor gasto em suprimentos de quarentena e educação pública, para ajudar a prevenir a transmissão de doenças?

"Algumas pessoas veem a palavra 'acelerado' como muito favorável", disse o Dr. Samuel Packer, presidente do comitê de ética do North Shore University Hospital em Manhasset, NY. dizer que isso não é uma boa coisa a se fazer. Mas a história diz que muitas vezes quando apressamos as coisas, as pessoas são prejudicadas."

ZMapp é um coquetel de anticorpos feito por uma pequena empresa de biotecnologia com sede em San Diego. Os dois trabalhadores humanitários dos EUA que o receberam, Dr. Kent Brantly e Nancy Writebol, foram evacuados para os Estados Unidos e parecem estar se recuperando, de acordo com relatos da mídia.

Enquanto isso, o desespero abriu as comportas. Outros fabricantes de medicamentos também se apresentaram para pedir o uso de seus próprios medicamentos não testados contra o ebola.

Ignorar os requisitos usuais de esperar pelos resultados de ensaios clínicos rigorosos pode parecer atraente – principalmente porque Brantly e Writebol parecem ter se beneficiado da terapia. Mas eles realmente têm? E a droga não foi suficiente para salvar Pajares.

"O problema é que você não tem ideia se a medicação funcionou ou não", disse o Dr. Ezekiel Emanuel, presidente do departamento de ética médica e política de saúde da Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia. "Você não pode saber depois de tratar apenas duas pessoas, com uma doença como esta."

Há também a difícil questão de escolher quem entre os milhares de infectados receberá a droga. De acordo com a especialista em ética médica Jennifer Blumenthal-Barby, essa ponte já foi cruzada, em parte, com a decisão de dar as poucas amostras existentes de ZMapp a Brantly e Writebol, em vez de a qualquer um dos cerca de 1.800 africanos ocidentais que foram infectados por Ebola.

"Esperamos que tenha sido com base em um raciocínio moral sólido e não apenas na afinidade tendenciosa dos americanos pelos americanos", disse Blumenthal-Barby, professor assistente do Centro de Ética Médica e Política de Saúde do Baylor College of Medicine, em Houston.

"Quem vai ser o corpo de pessoas escolhendo os pacientes?" Empacotador adicionado. "Eu me preocupo com a representação dos quatro países envolvidos, por exemplo. Eles serão representados de forma justa?"

Ele também está preocupado com a forma como os profissionais de saúde no campo na África Ocidental ajudarão pacientes desesperados a entender os riscos potenciais de um medicamento não testado.

O surto afetou particularmente as áreas rurais da Guiné, Libéria, Serra Leoa e Nigéria, e muitas pessoas nessas áreas podem não ser sofisticadas em seu conhecimento da medicina moderna.

"Você realmente se preocupa como as pessoas em uma população vulnerável vão entender os riscos", disse ele. "Você acha que pode dar consentimento informado ou é provável que seja coercitivo? Como eu explicaria o risco de um medicamento novo em folha para um paciente africano?", ao comprar lsd online

Finalmente, Packer se pergunta se gastar milhões para apressar a fabricação de medicamentos não testados é o melhor uso de recursos limitados.

O mesmo dinheiro poderia ser usado para melhorar os esforços de quarentena ainda esfarrapados na África Ocidental, disse ele. As autoridades podem comprar luvas, máscaras, roupas de risco biológico e outros suprimentos de quarentena e até pagar para ajudar a educar mais pessoas sobre os procedimentos adequados de quarentena.

"Não há glamour nisso, mas você fala com qualquer pessoa que conheça esse tipo de coisa, e claramente [melhorias na] saúde pública fizeram mais bem do que qualquer medicamento já desenvolvido", disse Packer.

Medicamentos que ajudam a controlar o colesterol alto

 Se o seu colesterol estiver muito alto, bons hábitos de saúde, como exercícios, perda de peso e uma dieta nutritiva, podem ajudar a reduzi-lo. Se não o fizerem, seu médico pode querer que você adicione medicamentos ao seu estilo de vida saudável. Se você precisa depende da sua idade, níveis de colesterol e outras coisas que aumentam suas chances de ataques cardíacos ou derrames. Quando é hora de iniciar o tratamento do colesterol, existem muitos tipos de medicamentos que você pode experimentar., ao comprar lsd online

Esses medicamentos populares são os melhores para reduzir o colesterol “ruim” (LDL). Eles também podem aumentar o tipo bom (HDL) e cortar as gorduras do sangue chamadas triglicerídeos. As estatinas ajudam o fígado a produzir menos colesterol e eliminam parte dele do sangue. Eles incluem atorvastatina (Lipitor), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Mevacor, Altoprev), pravastatina (Pravachol), rosuvastatina cálcica (Crestor) e sinvastatina (Zocor). Alguns são mais fortes e têm mais efeitos colaterais do que outros. Mas, em geral, as estatinas são muito bem toleradas e, em geral, os efeitos colaterais são relativamente mínimos.